一、自動(dòng)注射筆及其包裝密封檢測(cè)需求概述

隨著生物制劑、胰島素及高活性藥物的快速發(fā)展，自動(dòng)注射筆作為常見(jiàn)給藥裝置，被廣泛應(yīng)用于糖尿病、免疫疾病等治療領(lǐng)域。自動(dòng)注射筆通常包含藥液容器（如預(yù)充針、西林瓶等）、推注機(jī)構(gòu)及保護(hù)外殼，其對(duì)包裝密封完整性（CCIT）的要求極高。

一旦密封性能不足，可能導(dǎo)致無(wú)菌失效、藥品氧化、含量變化等風(fēng)險(xiǎn)。因此，在生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，引入無(wú)損、定量、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的密封性檢測(cè)技術(shù)，已成為制藥企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要要求。

二、自動(dòng)注射筆無(wú)損檢漏機(jī)的技術(shù)背景

傳統(tǒng)色水法、破壞性加壓法在靈敏度、重復(fù)性及樣品完整性方面存在局限，難以滿足自動(dòng)注射筆等高附加值藥品的檢測(cè)需求?；诖?，真空/壓力衰減法逐漸成為國(guó)際認(rèn)可的無(wú)損密封檢測(cè)技術(shù)。

LEAK-S 自動(dòng)注射筆無(wú)損檢漏機(jī)正是在該技術(shù)基礎(chǔ)上研發(fā)而成，滿足ASTM測(cè)試方法及FDA關(guān)于藥品包裝密封完整性驗(yàn)證的相關(guān)要求。

三、LEAK-S自動(dòng)注射筆無(wú)損檢漏機(jī)測(cè)試原理解析

LEAK-S 采用真空衰減法（Vacuum Decay）作為核心檢測(cè)原理，參考 ASTM F2338 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。

測(cè)試過(guò)程中，將自動(dòng)注射筆所用的藥品包裝（如預(yù)灌封注射器、西林瓶、滴眼劑瓶等）放入專用測(cè)試腔體中：

1. 儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，使包裝內(nèi)外形成壓力差；

2. 若包裝存在微小泄漏，內(nèi)部氣體會(huì)在壓力作用下通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔；

3. 高靈敏度真空傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)壓力隨時(shí)間的變化；

4. 儀器將實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)與內(nèi)置數(shù)學(xué)模型及標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比對(duì)；

5. 自動(dòng)給出試樣是否泄漏的客觀判斷結(jié)果。

該過(guò)程無(wú)需破壞樣品，可實(shí)現(xiàn)對(duì)微米級(jí)漏孔的穩(wěn)定識(shí)別，特別適用于自動(dòng)注射筆相關(guān)產(chǎn)品的無(wú)菌包裝驗(yàn)證。

四、LEAK-S在自動(dòng)注射筆檢測(cè)中的適用范圍

圍繞自動(dòng)注射筆及其配套藥品包裝，LEAK-S 微泄漏密封性測(cè)試儀 可廣泛應(yīng)用于：

• 預(yù)充式注射器（PFS）

• 自動(dòng)注射筆用藥筒

• 西林瓶?jī)龈芍苿?/p>

• 安瓿瓶、小容量注射劑瓶

• 輸液瓶、滴眼劑瓶等液體制劑包裝

無(wú)論是大容量還是小容量產(chǎn)品，均可通過(guò)更換對(duì)應(yīng)測(cè)試腔體實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定檢測(cè)，滿足研發(fā)、驗(yàn)證及日常質(zhì)量放行需求。

五、LEAK-S自動(dòng)注射筆無(wú)損檢漏機(jī)的技術(shù)特點(diǎn)

• 彩色大尺寸液晶屏，直觀顯示測(cè)試結(jié)果、單次測(cè)量值及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

• 模塊化測(cè)試腔設(shè)計(jì)，適配不同規(guī)格自動(dòng)注射筆包裝，降低使用成本

• 觸控屏操作系統(tǒng)，測(cè)試流程清晰，操作便捷

• 可同時(shí)識(shí)別微小漏孔與明顯泄漏樣品，并自動(dòng)判定合格/不合格

• 高速處理芯片，提升數(shù)據(jù)采集與運(yùn)算效率

• 試驗(yàn)空間可調(diào)，擴(kuò)展應(yīng)用范圍

• 支持測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢及打印，滿足審計(jì)追溯需求

• RS232 通訊接口，便于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)管理

• 非破壞性檢測(cè)方式，檢測(cè)后樣品仍可繼續(xù)使用，不影響產(chǎn)品價(jià)值

• 系統(tǒng)支持在線升級(jí)，便于后續(xù)功能拓展與定制化需求

六、三泉中石在包裝密封檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)積累

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司成立于2007年，長(zhǎng)期專注于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)儀器的研發(fā)與制造，在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域形成了系統(tǒng)化解決方案。公司在真空密封檢測(cè)、CCIT無(wú)損檢測(cè)等方向擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并參與多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

在自動(dòng)注射筆及無(wú)菌藥品包裝檢測(cè)方面，三泉中石通過(guò)持續(xù)的技術(shù)研發(fā)與聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，為制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及藥檢系統(tǒng)提供了穩(wěn)定、規(guī)范的檢測(cè)設(shè)備與技術(shù)支持。

七、結(jié)語(yǔ)

隨著自動(dòng)注射筆應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，包裝密封完整性檢測(cè)已成為保障藥品質(zhì)量與使用安全的重要環(huán)節(jié)。
LEAK-S 自動(dòng)注射筆無(wú)損檢漏機(jī)以真空衰減法為核心，通過(guò)客觀、量化、無(wú)損的測(cè)試方式，為自動(dòng)注射筆及相關(guān)無(wú)菌藥品包裝提供了可靠的密封性檢測(cè)手段，在質(zhì)量控制體系中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。